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我司血栓彈力圖質控品順利通過貴州省食品藥品審評查驗中心首次注冊現場體系核查
來源: 發布日期:2020-04-02 10:48:10 閱讀次數:777

3月17日,貴州省食品藥品審評查驗中心專家組一行3人對我公司血栓彈力圖質控品首次注冊質量管理體系進行核查。

專家組在聽取了韓總對血栓彈力圖質控品體系運行的總體情況介紹后。生產車間進行認真細致的核查:從進入車間的流程,到生產人員對整個產品的設備、工藝及操作的掌握和熟練度,再到每個記錄的填寫和規范,都了詳細的了解。

下午,專家組對車間設計布局、車間設備、產品的設計和開發、原材料采購、產品檢驗以及人力資源等資料進行了核查。重點檢查了供應商資質、車間潔凈區布局、原輔料來料檢驗、生產設備校驗。同時也指出了存在的薄弱環節并提出整改意見。

最后專家組宣布整改后通過核查。

3月23日,經過技術部和相關部門對整改項目的認真分析和整改,已經把整改報告遞交到專家組的手中。至此,血栓彈力圖質控品的整個申報流程已經順利完成,上級主管部門正在走簽發流程,相信該產品的注冊證很快就會發到我司,標志著該產品即將上市。

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